SK바이오팜이 지난달 1조 원 규모로 도입을 발표한 뇌전증 신약 후보물질 '오파칼림'이 2026년 9월 10일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 부분 임상 보류 통보를 받았습니다. 이번 조치는 쥐 실험에서 나타난 특정 독성 소견 때문으로, 신규 환자 등록이 일시 중단되었습니다. 그러나 선급금은 아직 지급되지 않았으며 임상 보류가 해제된 뒤 거래를 끝내기로 합의해 당장의 재정적 손실은 없습니다.
계약금 4억 달러는 이미 지급됐을까
SK바이오팜은 지난달 미국 바이오기업 바이오헤이븐과 뇌전증 신약 후보물질 오파칼림의 라이선스 도입 계약을 체결했습니다. 계약 규모는 최대 7억 9500만 달러(한화 약 1조 996억 원)에 달합니다 TV조선.
이 계약에서 지급하기로 약속한 선급금은 총 4억 달러(약 5539억 원)입니다. 이 가운데 거래 종결 시점에 3억 5000만 달러를 지급하고, 거래 종결 1년 뒤에 나머지 5000만 달러를 나누어 지급하는 조건이었습니다 TV조선.
2026년 9월 10일 공시를 통해 미국 임상시험의 부분 보류 조치가 알려졌습니다 더퍼블릭. 계약금 지급 여부를 궁금해할 만한 시점입니다.
확인 결과, 현재 라이선스 도입 계약은 아직 거래 종결 전 단계에 머물러 있습니다. 따라서 선급금인 4억 달러는 아직 상대 회사에 전혀 지급되지 않았습니다 TV조선.
SK바이오팜은 미국 식품의약국(FDA)의 부분 임상 보류 조치가 먼저 해결된 이후 거래를 끝내고 계약금을 지급하기로 바이오헤이븐 측과 가닥을 잡았습니다 아이뉴스24.
임상시험 전체가 멈춘 것일까
미국 FDA가 내린 조치는 전체 임상시험의 전면 중단이 아니라 '부분 임상 보류(Partial Clinical Hold)'입니다 TV조선.
이에 따라 임상시험 진행 방식에 일부 제한은 생겼으나 연구 자체가 멈춘 것은 아닙니다. 이미 오파칼림을 투약 중인 기존 환자들은 중단 없이 계속해서 치료를 받을 수 있습니다 더퍼블릭.
이번 보류 조치로 인해 신규 환자의 등록만 일시적으로 제한됩니다 아이뉴스24.
특히 진행 중인 임상 2·3상 시험 중에서 'RISE3' 임상시험은 이번 규제 조치의 영향권에서 벗어나 있습니다. 이 임상시험은 이미 환자 등록과 무작위 배정을 완료한 상태이기 때문입니다 더퍼블릭.
따라서 RISE3 임상시험의 톱라인(Top-line) 결과를 2026년 하반기에 예정대로 발표한다는 계획에는 변함이 없습니다 더퍼블릭.
반면 또 다른 임상인 'RISE2' 시험의 경우, 추가 비임상 자료가 확보될 때까지 신규 환자의 모집과 등록이 당분간 중단됩니다 TV조선.
인체에서도 심각한 독성이 나타난 것일까
이번 부분 임상 보류 결정은 환자들에게 나타난 이상반응이 아니라 동물 대상의 비임상 시험 결과 때문에 내려졌습니다 더퍼블릭.
오파칼림의 특정 대사체를 설치류(쥐)에 투여했을 때 독성 소견이 관찰된 것이 계기가 되었습니다 더퍼블릭.
약물이 몸속에서 분해되는 과정에서 생기는 특정 대사체가 쥐에게서만 발생한 것으로 확인되었습니다 한국경제.
FDA는 이 독성 소견이 설치류에만 국한되는 종 특이적 현상인지, 아니면 인간에게도 영향을 줄 수 있는지 입증할 추가 근거 자료를 요구했습니다 더퍼블릭.
SK바이오팜 측은 계약 체결 전 이미 이 비임상 소견을 충분히 인지하고 있었습니다. 전직 FDA 심사관 출신 등 외부 전문가들과 수개월 동안 정밀 심사를 거쳐 인체 유해성 가능성이 낮다는 평가를 내렸습니다 TV조선.
실제로 오파칼림은 그동안 1200명 이상을 대상으로 임상시험을 진행해 왔습니다. 하지만 지금까지 축적된 임상 데이터에서는 해당 설치류 독성과 연관된 이상사례가 발견되지 않았습니다 더퍼블릭.
앞으로의 일정과 남은 과제
이번 임상 보류 문제를 조속히 해결하기 위해 개발 파트너사인 바이오헤이븐이 대응을 주도하고 있습니다 아이뉴스24.
바이오헤이븐은 2026년 9월 말에서 10월 초 사이 특정 대사체에 관한 추가 비임상 평가 자료를 FDA에 제출할 예정입니다 더퍼블릭.
SK바이오팜은 이르면 2026년 10월 말이나 11월 중에 부분 임상 보류 조치가 해제될 것으로 전망합니다 아이뉴스24.
유창호 전략부문장은 "이 조치가 조속히 해결된다고 하면 오파칼림 프로그램 전체에 미치는 영향은 상당히 제한적일 것으로 판단하고 있다"고 말했습니다 TV조선. 해제가 늦어질 경우 영향 범위는 이 전제와 달라질 수 있습니다.
임상 보류 조치가 순조롭게 해제되면 양사는 보류되어 있던 계약금 지급 절차를 마무리하고 정식으로 라이선스 도입 거래를 종결할 예정입니다 아이뉴스24.
다만 FDA의 추가 자료 검토가 예상보다 길어지거나 보류 해제 시점이 11월을 넘어 지연될 가능성이 있는지, 그리고 독성 소견을 해소하기 위해 요구되는 비임상 시험의 세부 범위가 구체적으로 무엇인지는 아직 정확히 밝혀지지 않았습니다.
