한국MSD가 면역항암제 '키트루다'의 피하주사(SC) 제형을 국내 출시한다고 30일 밝혔다. 공급은 10월 1일부터 시작되며, 기존 정맥주사(IV) 제형으로 30분 걸리던 투여 시간이 1~2분으로 줄어든다.
키트루다 피하주사는 폐암, 삼중음성 유방암, 위암, 자궁내막암 등 18개 암종 35개 적응증에 사용된다. 연합뉴스
투여 시간이 30분에서 1~2분으로 줄었다
베라히알루로니다제 알파라는 첨가제를 넣어 많은 양을 피하로 한 번에 투여할 수 있게 설계됐다. 허벅지나 복부에 3주마다 약 1분, 또는 6주마다 약 2분 투여한다. 메디칼트리뷴
기존 키트루다 정맥주사(IV) 제형이 1회 투여에 약 30분이 걸리는 것과 비교하면 피하주사 제형은 투약 시간이 대폭 단축됐다. 연합뉴스 3주 1회 투여 기준으로 계산하면 피하주사는 연간 투여 시간을 약 96.7% 줄인다고 회사는 설명했다. 메디칼트리뷴
임상 근거는 이전 치료 경험이 없는 전이성 비소세포폐암 환자 중 EGFR 변이와 ALK 또는 ROS1 유전자 재배열이 없는 환자 377명을 대상으로 한 글로벌 3상 'MK-3475A-D77' 연구다. 이 연구에서 정맥주사 대비 약동학적 비열등성 기준을 충족했고 안전성 프로파일도 유사했다. 메디파나뉴스
두 제형을 모두 써본 환자를 대상으로 한 2상 교차 연구에서는 65%가 피하주사를 선호했고, 68%는 이후 치료에서도 피하주사를 선택했다. 선호 이유로는 병원 체류 시간이 짧다는 점(64%), 투여 중 더 편안하다는 점(62%)이 꼽혔다. 후생신보
3상 MK-3475A-D77 연구와 함께 수행된 별도의 전향적 관찰연구에서는 의료 현장 쪽 수치도 나왔다. 체어 타임은 SC군 59.0분, IV군 117.2분으로 약 50% 줄었고, 치료실 체류 시간은 47.4%, 의료진이 준비·투여·모니터링에 쓰는 시간은 45.6% 감소했다. 회사가 제시한 관찰연구 결과다. 메디파나뉴스
키트루다 피하주사는 기존 정맥주사 제형과 교차 투여도 가능하다. 의료진이 환자의 치료 일정과 상태, 선호에 따라 제형을 바꿔 선택할 수 있다는 뜻이다. 연합뉴스
특허 만료를 앞둔 시점의 출시
연합뉴스는 물질 특허 만료를 앞두고 여러 업체가 바이오시밀러를 개발하고 있으며, MSD는 이에 대응해 적응증 확대 등을 추진하고 있다고 전했다. 연합뉴스
물질 특허 만료 대응과 이번 피하주사 제형 출시의 직접적인 관계는 제공 자료에서 확인되지 않는다.
회사 측은 관찰연구에서 확인한 시간 감소가 의료 현장의 효율적 운영에 도움이 될 것으로 기대했다. 다만 이 수치는 회사가 제시한 전향적 관찰연구 결과이며, 국내 실제 진료 현장에 그대로 적용될지는 확인되지 않았다.
건강보험 급여 적용 여부와 정맥주사 제형 대비 환자 부담금 차이는 제공 자료만으로는 확인할 수 없다.
